Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude C12-315-03 : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la sûreté d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du LTX-315 en monothérapie ou en association avec de l’ipilimumab ou du pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs accessibles par voie transdermique. [essai clos aux inclusions] Le LTX-315 est le premier médicament d’une nouvelle classe d’immunothérapie qui a démontré une activité antitumorale au site d’injection et un remodelage de l’environnement de la tumeur. Le remodelage se traduit par une activation du système de défense de l’organisme notamment en augmentant le nombre de lymphocytes T, des cellules capables de détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cet essai est d’évaluer la sûreté d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du LTX-315 en monothérapie ou en association avec de l’ipilimumab ou du pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs accessibles par voie transdermique. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose. Les patients seront répartis en 4 groupes selon le type de tumeur et le nombre de lésions. Les patients du premier groupe (une seule lésion ou lésion séquentielle) recevront du LTX-315 par voie transdermique 2 fois par jour pendant 3 jours puis 1 fois par semaine pendant 6 semaines puis toutes les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe (lésions multiples concomitantes) recevront du LTX-315 par voie transdermique 1 fois par jour, 2 jours consécutifs par semaine pendant 3 semaines. Les patients du troisième groupe (mélanome) recevront du LTX-315 par voie transdermique 1 fois par jour, 2 jours consécutifs par semaine pendant 3 semaines. Ils recevront également de l’ipilimumab la première semaine puis toutes les 3 semaines pendant 4 cures. Les patients du quatrième groupe (cancer du sein triple négatif) recevront du LTX-315 par voie transdermique 1 fois par jour, 2 jours consécutifs par semaine pendant 3 semaines. Ils recevront également du pembrolizumab dans la première semaine puis toutes les 3 semaines pendant 2 ans. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude C12-315-03 : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la sûreté d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du LTX-315 en monothérapie ou en association avec de l’ipilimumab ou du pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs accessibles par voie transdermique. Le LTX-315 est le premier médicament d’une nouvelle classe d’immunothérapie qui a démontré une activité antitumorale au site d’injection et un remodelage de l’environnement de la tumeur. Le remodelage se traduit par une activation du système de défense de l’organisme notamment en augmentant le nombre de lymphocytes T, des cellules capables de détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cet essai est d’évaluer la sûreté d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du LTX-315 en monothérapie ou en association avec de l’ipilimumab ou du pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs accessibles par voie transdermique. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose. Les patients seront répartis en 4 groupes selon le type de tumeur et le nombre de lésions. Les patients du premier groupe (une seule lésion ou lésion séquentielle) recevront du LTX-315 par voie transdermique 2 fois par jour pendant 3 jours puis 1 fois par semaine pendant 6 semaines puis toutes les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe (lésions multiples concomitantes) recevront du LTX-315 par voie transdermique 1 fois par jour, 2 jours consécutifs par semaine pendant 3 semaines. Les patients du troisième groupe (mélanome) recevront du LTX-315 par voie transdermique 1 fois par jour, 2 jours consécutifs par semaine pendant 3 semaines. Ils recevront également de l’ipilimumab la première semaine puis toutes les 3 semaines pendant 4 cures. Les patients du quatrième groupe (cancer du sein triple négatif) recevront du LTX-315 par voie transdermique 1 fois par jour, 2 jours consécutifs par semaine pendant 3 semaines. Ils recevront également du pembrolizumab dans la première semaine puis toutes les 3 semaines pendant 2 ans. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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